דף הבית

חדשות ודיווחים

חדשות מהארץ ומהעולם

קנס לצלב האדום האמריקני

מוצרי דם ופקטורים ממקור אנושי אינם בטוחים כמו פקטורים רקומביננטיים:

 הצלב האדום האמריקני-ARC, נקנס בסכום של 4.2 מילון דולר ע"י ה-FDA – מינהל המזון והתרופות האמריקני.

המקור: הצהרת מינהל המזון והתרופות האמריקני מ-8.9.2006

ב-8.9.2006 הודיע מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) שהוא קונס את הצלב האדום האמריקני סכום של 4.2 מילון דולר על כי לא עמד בתקנות ה-FDA והחוקים הפדרליים האמריקניים באיסוף מוצרי דם.

הטלת הקנס בוצעה בהתאם לתיקון 2003 -פסק דין מוסכם הקורא ל"ענישה כלכלית משמעותית" במידה והצלב האדום האמריקני אינו מציית לתקנות ה-FDA.

בסקירה שהושלמה לאחרונה בכל מוצרי הדם של ARC שהוחזרו לארגון עקב חשד לתקלות במהלך השנים 2003-2005 מצא ה-FDA שההחזרות היו יכולות להימנע.

הפרת התקנות ע"י ARC נעשתה תוך התעלמות מסטנדרטים של "נוהלי ייצור תקין", כשל בסינון ותשאול תורמים, וכשל בהקפדה על פרוטוקולים של בדיקות.

ה-FDA מזכיר בהדגשה, לתעשיית מוצרי הדם על הצורך בהקפדה והיצמדות לתקנות שכוונתם להבטיח את בטיחותם של מוצרי הדם. המינהל הצהיר שאין לו כל הוכחה שהפרה זו או אחרת גרמה לנזק בריאותי.

קרא במלואה את הצהרת ה-FDA (באנגלית): http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01447.html

הועבר ע"י חיים וייסמן,  תורגם מאנגלית על ידי: אלי וישניצר

American Red Cross Fined $4.2 Million by the FDA

On September 8, 2006 the U.S. Food and Drug Administration (FDA) announced that the American Red Cross (ARC) was being fined $4.2 million for its failure to comply with requirements under FDA regulations and federal laws related to the collection of blood products. The fine was levied in accordance with an amended 2003 consent decree that called for “significant financial penalties” if ARC fails to cooperate with FDA regulations. In a recently completed review of all ARC blood product recalls from 2003 to 2005, the FDA found that the recalls were preventable. The violations made by the ARC involve disregarding the “Good Manufacturing Practice,” standards, a failure to ask appropriate donor screening questions and a failure to adhere to manufacturer test protocols.   The FDA strongly reminded the blood industry of its need to adhere strictly to regulations meant to ensure blood safety. The agency stated that it had no evidence that these specific violations resulted in serious health consequences.  Read the entire FDA statement at http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01447.html Source: FDA Statement released on September 8, 2006